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  • 我想了解一下公司現有的產品管線以及相關進展情況?

    依托于公司4大核心技術平臺,公司通過自主研發與合作引進,構建了豐富的產品管線,共有10項在研產品。其中,1項產品(德恩魯胺/HC-1119)正同步開展兩個臨床III期試驗和一個II/III期臨床試驗,包括全球多中心的臨床III期試驗、中國境內的臨床III期試驗以及巴西的II/III期臨床試驗,1項產品(HP501)已完成臨床II期試驗,正在準備III期臨床試驗方案,1項產品(HP558)已在歐洲完成臨床I期試驗,并已獲準在中國境內開展II期臨床試驗,1項產品HP518已在澳大利亞開展臨床I期試驗,2項產品(如HP537等)正處于IND申報研究階段,4項產品處于臨床前研究階段。
  • 公司即將商業化的產品市場前景及競爭優勢如何?

    公司現有10項在研產品,最接近商業化的是治療前列腺癌的德恩魯胺(HC-1119)以及治療高尿酸血癥/痛風的 HP501 。

    前列腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一,據弗若斯特沙利文,在美國常年居男性惡性腫瘤發病人數第一,死亡人數第二。在中國,前列腺癌占男性惡性腫瘤發病人數第六,死亡人數第七。預計2030年,全球前列腺癌藥物市場規模將達約2390億元人民幣。全球前列腺癌藥物市場在2019年已達126億美元,其中恩扎盧胺所占市場份額最大;2020年恩扎盧胺全球銷售額約 51.3 億美元,占AR抑制劑全球市場份額77.8%,全球藥物銷售額排名TOP20。

    德恩魯胺是恩扎盧胺的氘代化合物,從臨床及臨床前結果分析來看,與已上市同類藥物相比,德恩魯胺具有有效性高、安全性好、病人依從性更好的潛力,且德恩魯胺化合物專利將于 2032 年到期,專利有效期更長,因此德恩魯胺有望成為臨床上用于前列腺癌治療更好的選擇、成為Best-in-class(同類最佳)國產創新藥物,預計上市后具有市場競爭優勢。同時在針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)二、三線治療方面,德恩魯胺有望填補中國相關領域的治療空白。

    代謝性疾病已成為全球患病人數最多的疾病之一,據弗若斯特沙利文,高尿酸血癥/痛風已是我國第二大代謝類疾病。預計到2030年,僅中國高尿酸血癥/痛風患病患者人數就將達到2.724億人,全球高尿酸血癥/痛風患者人數將達14.2億人,全球痛風藥物市場規模將達約490億元人民幣。當前市場上主流的治療藥物在療效或安全性方面,均具有不同程度的不足,目前全球缺乏安全高且療效好的高尿酸血癥/痛風的藥物,臨床需求空缺亟待填補。

    治療高尿酸血癥/痛風的URAT1小分子抑制劑HP501,在現有臨床試驗中,已展現良好的療效及安全性,且臨床試驗進展在國內同靶點在研品種中進度領先。
  • 公司的競爭優勢是什么?

    公司的具體優勢如下:
    (1)全球視野的管理團隊
    公司擁有一支具備國際化視野的、在國內領先或全球知名的醫藥研發機構從業經驗的優秀研發團隊。其中包括有2位國家級人才和多位四川省級人才,核心技術人員擁有世界500強、海外跨國制藥企業工作經驗,具備豐富的藥物研發及管理經驗,成功推動多個新藥上市。

    (2)具備優勢的4大核心技術平臺
    公司凝聚技術優勢,逐步自主構建并完善了氘代藥物研發平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、靶向藥物發現與驗證平臺及先導化合物優化篩選平臺四大核心技術平臺。公司的氘代藥物研發平臺,在氘代的位點選擇、藥物合成和藥物篩選驗證上有豐富的經驗及充足的技術儲備,在研管線中包括針對AR靶點的德恩魯胺(HC-1119)等。公司是國內較早進行PROTAC技術研發的企業,已在解決PROTAC分子“化合物穩定性”、“口服生物利用度”、CMC研發方面積累豐富經驗,搭建從藥物化學、化合物篩選,到工藝合成及制劑研究全鏈條PROTAC研發體系,具備持續推進更多PROTAC分子進入臨床的實力。臨床前研究表明,HP518的PROTAC分子具有穩定性好、口服生物利用度較好、降解AR活性高等特點。

    (3)全球同步開發策略
    海創藥業采取全球同步開發策略,已經在中國、美國搭建了經驗豐富的全球臨床團隊,正在美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區開展全球多中心III期臨床試驗,并在中國、美國、澳大利亞等建立了全球分支機構。

    (4)“立足當下、贏在未來”的戰略
    我們首先布局“氘代藥物研發平臺”以首先保證公司藥品研發成功的最大可能性;并于2016年即開始布局前沿的“PROTAC靶向蛋白降解技術平臺”,以保證公司持續引領新藥源頭創新。

    (5)全球專利布局
    公司已申請PCT和中國發明專利200余項,獲得中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權60余項,為開展全球商務合作、參與國際化市場競爭奠定基礎。

    (6)核心產品即將商業化,預期市場空間廣闊
    公司現有10項在研產品,其中4項進入臨床試驗階段,進度最快的德恩魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的 III 期臨床試驗,預計2022年在中國提交NDA、2023年提交全球NDA;用于治療高尿酸血癥/痛風的 HP501 已完成臨床 II 期試驗,預計2023年在中國提交NDA。
    預計2030年,前列腺癌及高尿酸血癥/痛風全球市場規??傤~將接近3000億元,產品市場前景廣闊。
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